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ou seja, os benefícios declarados nas alegações de saúde devem ser substanciados por evidências cien- tíficas. Para tanto, quatro passos estão envolvidos nesse processo de fundamentação: definição dos tipos de estudos científicos; avaliação das râmetros anatômicos, fisiológicos, bioquímicos ou moleculares asso- ciados à presença e severidade do estado de uma doença específica; os biomarcadores podem revelar se um alimento ou constituinte alimentar afeta a doença em seres humanos. Três tipos de biomarcadores são particularmente relevantes quando se estuda a ciência das alegações de saúde: biomarcadores substitu- tos de doença (para suporte das alegações de redução do risco); biomarcadores relacionados ao alcance de boa saúde e crescimento e desenvolvimento normais (para alegações de função/estrutura); e biomarcadores de consumo ou exposição alimentar. Cada estudo científico proposto a favor de uma alegação de saúde consideradas e não somente as evi- dências que ofereçam suporte a ela. Os processos de autorização de alegações de saúde diferem de acordo com o tipo de alegação. Se a alegação é fundamentada por evidências científicas bem esta- belecidas, a autorização assume uma forma diferente das alegações realizadas com fundamento em novos e emergentes conhecimentos científicos. A comunidade científica dispõe de vasto conhecimento acumulado, suficiente para prover a sociedade de informações que orientem sobre as pesquisas, no que diz respeito aos benefícios funcionais proporciona- dos pelos alimentos. Por outro lado, o mesmo rigor empregado pelas agências regulado- ras na aprovação dos health claims, ou alegações de saúde, propostos pela indústria, deve ser aplicado fora do escopo da rotulagem, impe- dindo a divulgação de informações enganosas à população. O uso de alegações de saúde em alimentos é movido por um objetivo duplo: benefícios à saúde do consu- midor e ganho comercial. O desejo do consumidor por alimentos mais saudáveis deve ser atendido, mas as medidas restritivas devem ser coerentes, ou seja, possíveis tecni- camente e obedecendo critérios. Assim, o ideal é sempre trabalhar com base de dados e pesquisas, lembrando sempre que o principal ponto é garantir a segurança ali- mentar do consumidor. APELO SAUDÁVEL evidências provenientes dos estudos científicos; estabelecimento do pa- drão de fundamentação; e processo de autorização. Diferentes tipos de estudos científicos fornecem evidências para as alegações de saúde, incluindo-se entre eles as observações biológicas, os dados epidemiológicos e os estu- dos de intervenção, estes últimos considerados particularmente im- portantes, pois são o único tipo de estudo que propicia evidência direta do efeito do constituinte alimentar em humanos. Na ausência de estu- dos de intervenção em humanos, os benefícios científicos aparentes podem, de fato, ser errôneos. Um aspecto importante dos estudos de intervenção humana sobre alegações de saúde são os biomarcadores, definidos como pa- deve ser avaliado por uma série de critérios, incluindo consistência, impacto, qualidade, plausibilidade biológica, especificidade, duração e efeitos dose-resposta. Após a avaliação de cada estudo científico, é necessário determinar se, cumulativamente, as evidências substanciam a alegação de saúde. Para facilitar esse processo, as re- gulamentações geralmente definem um padrão do grau de evidência exigido para substanciar uma ale- gação. Definir esse padrão envolve dois padrões relacionados: a base de evidências da literatura científica e o grau de sustentação científica dentro da base de evidências da literatura científica. As evidências totais são consideradas necessárias para assegurar que todas as evi- dências relativas à alegação sejam 33 ADITIVOS | INGREDIENTES