REGULAMENTAÇÃO DE INGREDIENTES: FDA propõe revisão do processo GRAS

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos anunciou o primeiro passo para reformular o processo de ingredientes "Generally Recognized As Safe" (GRAS), propondo uma regra que pode tornar mandatória a notificação de novas substâncias que hoje se baseiam na autodeclaração. A medida, que visa fechar o que críticos consideram uma "brecha" regulatória, tem o potencial de impactar diretamente a velocidade e os custos de P&D e a chegada de novos ingredientes ao mercado norte-americano.

Desde 1997, o sistema de notificação voluntária GRAS permite que fabricantes de ingredientes realizem a autodeclaração de segurança de uma nova substância, desde que sua inocuidade seja comprovada por dados científicos publicamente disponíveis. Esse modelo foi implementado para agilizar a aprovação de ingredientes, que nas décadas de 1970 e 1980 podia levar mais de 72 meses. No entanto, o processo de autodeclaração tem sido alvo de críticas por, supostamente, permitir que "novos químicos entrem na cadeia alimentar com dados de segurança muitas vezes desconhecidos".

A nova regra proposta pela FDA exigiria que as empresas submetam uma notificação formal para qualquer ingrediente que ainda não tenha sido explicitamente listado ou afirmado como GRAS, ou que não tenha recebido uma "no questions letter" — a comunicação oficial da agência concordando com a conclusão de segurança da empresa. O objetivo é aumentar a supervisão da agência sobre as substâncias que entram no mercado.

A proposta de regra ainda não foi publicada no Federal Register, etapa que abrirá o período para comentários públicos antes da formulação de uma versão final, mas a expectativa é de que isso possa acontecer nos próximos meses.